....................................... Tipo de Curso: publico ....................................... Preço: 150€ + IVA EUR ....................................... Duração: 8 Horas ....................................... Código: QS11
A NORMA ISO 13485:2004
Enquadramento e Objectivos
Tem-se verificado a necessidade de uma discussão e conhecimento detalhados sobre o impacto do enquadramento regulamentar dos Dispositivos Médicos nos Sistemas de Gestão da Qualidade, e nos processos e actividades das empresas que os fabricam.
No final da acção de formação, os participantes ficarão:
Esclarecidos sobre os requisitos específicos das Normas Harmonizadas aplicadas aos Sistemas de Gestão da Qualidade de fabricantes de Dispositivos Médicos
Com os conhecimentos gerais sobre a Norma ISO 13485:2003 e sua implementação
Destinatários
Administradores, Gestores, directores de qualidade, directores comerciais ou outros responsáveis com contacto directo com os requisitos regulamentares, de empresas que produzem dispositivos médicos activos e não-activos
Conteúdo Programático
Impacto dos requisitos regulamentares e Marcação CE dos Dispositivos médicos nos Sistemas da Qualidade
Normas Harmonizadas aplicadas ao fabrico e comercialização de DM
Sistemas da Qualidade:
A Norma ISO 13485:2003
Interpretação dos requisitos e sua implementação
Implicações do sistema de vigilância nos Sistemas da Qualidade
Apresentação de casos de sucesso
CONTACTOS
SGS Portugal, S.A. Pólo Tecnológico de Lisboa Lote 6 – Piso 0 e 1 1600-546 Lisboa
