|
|
 |
DISPOSITIVOS MÉDICOS
Enquadramento e Objectivos
A Directiva dos Dispositivos Médicos 93/42/CEE e a sua transposição para o direito português estabelecem um conjunto de regras para o fabrico, a comercialização, rotulagem, reprocessamento e utilização dos dispositivos médicos. Tem-se verificado a necessidade de uma discussão e conhecimento detalhados sobre o impacto deste enquadramento regulamentar nos Sistemas de Gestão da Qualidade, e nos processos e actividades das empresas que os fabricam e comercializam.
Para as pessoas e entidades que os adquirem e utilizam em terceiros é também uma oportunidade de adquirir ou aprofundar conhecimentos sobre as implicações, vantagens, garantias que oferece o sistema de marcação CE e sobre os aspectos cruciais que devem acautelar
No final da acção de formação, os participantes ficarão
- Sensibilizados para a implementação de práticas adequadas de compra, utilização, manutenção e reparação de dispositivos médicos
- Esclarecidos sobre os aspectos básicos da regulamentação dos Dispositivos Médicos
- Aptos a reconhecer as principais implicações práticas dos requisitos básicos da regulamentação dos Dispositivos Médicos
Destinatários
- Gestores, directores de qualidade, directores comerciais ou outros responsáveis com contacto directo com os requisitos regulamentares, de empresas que produzem, comercializam, armazenam dispositivos médicos activos e não-activos
- Gestores, administradores, directores de qualidade, responsáveis clínicos e responsáveis de serviços de aprovisionamento, comissões de escolha e de serviços grandes utilizadores de dispositivos médicos
Conteúdo Programático
- Conceito de Dispositivo Médico (DM) e sua definição regulamentar
- Classificação dos DM e fronteiras com outras legislações
- O papel do Organismo Notificado e da Autoridade Competente
- Sistema de Vigilância post-colocação no mercado
- Impacto dos requisitos essenciais e normas harmonizadas diversas nos Sistemas da Qualidade
- Normas Harmonizadas aplicadas ao fabrico e comercialização de DM
|
