A Norma ISO 13485:2004

A NORMA ISO 13485:2004

Enquadramento e Objectivos

Tem-se verificado a necessidade de uma discussão e conhecimento detalhados sobre o impacto do enquadramento regulamentar dos Dispositivos Médicos nos Sistemas de Gestão da Qualidade, e nos processos e actividades das empresas que os fabricam.

No final da acção de formação, os participantes ficarão:

• Esclarecidos sobre os requisitos específicos das Normas Harmonizadas aplicadas aos Sistemas de Gestão da Qualidade de fabricantes de Dispositivos Médicos
  
  
• Com os conhecimentos gerais sobre a Norma ISO 13485:2003 e sua implementação

Destinatários

Administradores, Gestores, directores de qualidade, directores comerciais ou outros responsáveis com contacto directo com os requisitos regulamentares, de empresas que produzem dispositivos médicos activos e não-activos

Conteúdo Programático

• Impacto dos requisitos regulamentares e Marcação CE dos Dispositivos médicos nos Sistemas da Qualidade
  
  
• Normas Harmonizadas aplicadas ao fabrico e comercialização de DM
  
  
• Sistemas da Qualidade
  
  
  • A Norma ISO 13485:2003
    
    
  • Interpretação dos requisitos e sua implementação
    
    
  • Implicações do sistema de vigilância nos Sistemas da Qualidade
    
    
  • Apresentação de casos de sucesso